El control de calidad es empleado en todas y cada una de las etapas del proceso de desarrollo de un medicamento. Se encarga de garantizar que el producto farmacéutico cumpla unos criterios de alta seguridad, calidad y eficacia.
La palabra ‘calidad’ se refiere a las características de un producto desde un punto de vista cuantitativo y cualitativo, aludiendo tanto a la calidad del proceso de fabricación como al producto en sí mismo.
La palabra ‘control’ implica un procedimiento por el cual se comprueba que la producción se está realizando de acuerdo a un plan específico cumpliéndose los estándares previamente establecidos.
La palabra ‘calidad’ se refiere a las características de un producto desde un punto de vista cuantitativo y cualitativo, aludiendo tanto a la calidad del proceso de fabricación como al producto en sí mismo.
La palabra ‘control’ implica un procedimiento por el cual se comprueba que la producción se está realizando de acuerdo a un plan específico cumpliéndose los estándares previamente establecidos.
La industria farmacéutica es responsable del diseño, examen y producción de la forma farmacéutica en la que se va a administrar el medicamento, la cual debe cumplir ciertos requisitos de seguridad, pureza, estabilidad, uniformidad de su contenido y disponibilidad fisiológica para el consumidor.
El mantenimiento de la calidad de un fármaco depende de todas y cada una de las personas y equipos que intervienen en su desarrollo. El control de calidad de una compañía desempeña una supervisión estricta en cada una de las partes de las etapas del proceso, con el fin de que el producto final alcance la máxima calidad. El departamento responsable se encarga de monitorizar los registros, procedimientos, sistemas, instalaciones, personal y análisis que se llevan a cabo en el proceso de desarrollo y producción de un producto farmacéutico.
Variaciones en la calidad del fármaco pueden ocurrir a lo largo de todo el proceso, desde la recepción de las materias primas hasta el empaquetado del producto final y el riesgo de que suceda se incrementa a medida que el método de fabricación se hace más complicado. Entre las fuentes más comunes que originan una variación en la calidad del producto se hallan:
▣ Métodos:
Negligencia en el procedimientoProcedimiento erróneo
Procedimiento inadecuado
▣ Materiales:
Variaciones entre los proveedores de la misma sustanciaVariaciones entre los lotes del mismo proveedor
Variaciones dentro de un lote.
▣ Personal:
Condiciones de trabajo inapropiadasFormación inadecuada
Falta de interés y atención
Fatiga y despreocupación
Los errores pueden ser controlados, minimizados o eliminados mediante el control del material, su empaquetado y bajo la acción de las buenas prácticas de fabricación (BPF, GMP en inglés).
El control del material comienza justo después de su recepción. Las sustancias activas, excipientes, materiales de empaquetado y soportes impresos se almacenan de manera apropiada y clasificados alfabéticamente o dependiendo de su naturaleza física.
En el caso de los constituyentes activos se comprueba su porcentaje de pureza, adulteración, fecha de caducidad y número de lote.
Para los materiales de envasado e impresión se coteja color, peso y gramaje de las etiquetas y cartones.
En el caso de los constituyentes activos se comprueba su porcentaje de pureza, adulteración, fecha de caducidad y número de lote.
Para los materiales de envasado e impresión se coteja color, peso y gramaje de las etiquetas y cartones.
Control en las prácticas de fabricación
En el proceso de fabricación para alcanzar la máxima calidad se efectúan los controles pertinentes en los siguientes elementos:- Personal
- Equipos e instalaciones
- Control de los registros
- Control del proceso de producción
▣ Personal
El personal ha de estar convenientemente formado y capacitado para trabajar en la industria farmacéutica.
Deben recibir formación continua adecuada al puesto que ocupan.
Deben ser alertados de los riesgos y responsabilidad en sus puestos de trabajo.
El trabajo desempeñado por todos los trabajadores ha de ser examinado por personal jerárquicamente superior, altamente formado y con gran experiencia.
Los supervisores han de estar siempre disponibles en caso de cualquier problema o contingencia.
Deben recibir formación continua adecuada al puesto que ocupan.
Deben ser alertados de los riesgos y responsabilidad en sus puestos de trabajo.
El trabajo desempeñado por todos los trabajadores ha de ser examinado por personal jerárquicamente superior, altamente formado y con gran experiencia.
Los supervisores han de estar siempre disponibles en caso de cualquier problema o contingencia.
▣ Equipo e instalaciones
Los equipos y edificios empleados en el almacenamiento, proceso, examen y empaquetado deben contar con el diseño, tamaño y condiciones adecuadas de ubicación y construcción.
La superficie de los equipos utilizados debe ser no reactiva y no absorbente.
Los equipos han de ser construidos e instalados de tal manera que sean fáciles de reemplazar, limpiar y operar con ellos.
En el caso de los edificios han de estar libres de cualquier tipo de contaminación.
La superficie de los equipos utilizados debe ser no reactiva y no absorbente.
Los equipos han de ser construidos e instalados de tal manera que sean fáciles de reemplazar, limpiar y operar con ellos.
En el caso de los edificios han de estar libres de cualquier tipo de contaminación.
▣ Control de los registros
Entre los controles de los registros encontramos los correspondientes a la formulación del fármaco y la producción de lotes.
El registro de la formulación del medicamento debe contener:- Nombre del producto y forma de dosificación.
- Lista completa de ingredientes incluyendo excipientes.
- Calidad por peso o volumen de cada ingrediente.
- Estándares o especificaciones de cada ingrediente.
- Instrucciones de fabricación y control, especificaciones y precauciones.
- Descripción completa de recipientes, envases, etiquetado y materiales de empaquetado.
El registro de producción de lotes debe poseer, en cambio, la siguiente información:
- Número de lote.
- Número de código.
- Fecha de fabricación.
- Fecha de caducidad.
▣ Control del proceso de producción
Los procesos de fabricación se ejecutan desde la recepción del material hasta la entrega del producto final de acuerdo con una serie de normas previamente establecidas.
Al Departamento de Producción se entrega la denominada Fórmula Maestra que contiene una lista completa de todos los componentes del fármaco junto con sus cantidades, procedimientos, equipos y precauciones a tomar en su producción.
Todos esos ingredientes son reexaminados y testados en el laboratorio.
Algunos de estos análisis se desarrollan durante el mismo proceso de producción, es el llamado “Control de Calidad en Proceso” (IPQC en inglés) que se encuentra bajo supervisión del Departamento de Control de Calidad.
Los exámenes de IPQC varían dependiendo de la forma de dosificación del medicamento (tabletas, jarabes, formas semisólidas, inyectables...).
Al Departamento de Producción se entrega la denominada Fórmula Maestra que contiene una lista completa de todos los componentes del fármaco junto con sus cantidades, procedimientos, equipos y precauciones a tomar en su producción.
Todos esos ingredientes son reexaminados y testados en el laboratorio.
Algunos de estos análisis se desarrollan durante el mismo proceso de producción, es el llamado “Control de Calidad en Proceso” (IPQC en inglés) que se encuentra bajo supervisión del Departamento de Control de Calidad.
Los exámenes de IPQC varían dependiendo de la forma de dosificación del medicamento (tabletas, jarabes, formas semisólidas, inyectables...).
Control de envasado
Cuando el producto llega a la sección de embalaje, se empaqueta en sus envases correspondientes teniendo cuidado de no cometer errores en su etiquetado y número de lote.
Se emplea un material de envasado u otro en función de la naturaleza y distribución del producto.
Se emplea un material de envasado u otro en función de la naturaleza y distribución del producto.
Control de distribución
Las responsabilidades del Departamento de Control de Calidad no finalizan cuando se distribuye el producto farmacéutico en el mercado.
Este departamento se encarga de registrar muestras de cada lote y se almacenan durante años con el propósito de examinarse o analizarse en caso de necesidad o demanda.
Este departamento se encarga de registrar muestras de cada lote y se almacenan durante años con el propósito de examinarse o analizarse en caso de necesidad o demanda.
Organización del control de calidad
De manera general existen cinco departamentos en el Control de Calidad:▣ Departamento analítico
La calidad del producto final radica en la calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación. Este departamento es el responsable de analizarlas y que el fármaco cumpla con un conjunto de especificaciones para mantener la calidad del mismo entre las que encontramos: solubilidad, tensión superficial, forma cristalina, viscosidad...▣ Laboratorio de análisis químico
Las propiedades físico-químicas de cada lote de materias primas y de productos finales son testadas en este laboratorio.Este laboratorio ha de estar localizado en un área aislada de ruidos y vibraciones y contar con el equipo adecuado para desempeñar una gran diversidad de exámenes químicos.
▣ Laboratorio de análisis biológico
Este tipo de tests no se reduce únicamente a los productos conocidos como biológicos dentro de la industria farmacéutica, sino a una amplia gama de productos como los parenterales que requieren pruebas de esterilidad y detección de pirógenos[1] antes de su comercialización.▣ Oficina central
La oficina central lleva a cabo la evaluación de los voluminosos registros generados a lo largo de todas las etapas de fabricación y envasado. Estos registros contienen un informe completo de las características de cada lote producido y distribuido en el mercado, lo que facilita a este grupo investigar las reclamaciones recibidas por los clientes concernientes a la calidad del producto.▣ Inspección y comprobación
Finalmente, los Inspectores del Departamento de Control de Calidad se responsabilizan de la selección de muestras de las materias primas recibidas y productos finales para su inspección. |
[1] Agentes productores de fiebre.
Fuentes: http://thepharmacistpharma.blogspot.com.es/2009/03/quality-control-procedure-in.html
http://www.ancalmo.com/moderno-laboratorio-control-de-calidad/
http://controldecalidadifv.blogspot.com.es/
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_capitulo-1b.pdf
http://www.ancalmo.com/moderno-laboratorio-control-de-calidad/
http://controldecalidadifv.blogspot.com.es/
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_capitulo-1b.pdf
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