En el Consejo de Ministros del 4 de diciembre de 2015 se aprobó el proyecto del Real Decreto por el que se regulariza los ensayos clínicos con fármacos, los comités de ética de investigación de medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
La gran mayoría de los ensayos clínicos que se realizan en España (18% del total de Europa) son multicentros, y muchos, multinacionales por lo que este nuevo decreto va a facilitar algunos aspectos en este terreno y acerca la normativa española a la nueva reglamentación de la UE sobre ensayos que entra en vigor a partir de mayo de 2016.
Hasta ahora la realización de ensayos clínicos en España exigía la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y de los Comités de Ética acreditados de los diferentes centros donde se llevaban a cabo. Con este nuevo Real Decreto sólo será requisito el visto bueno de la AEMPS y de uno solo de los Comités de Ética.
Otra de las ventajas de la nueva legislación es que el promotor del ensayo va a poder enviar la documentación del mismo a los Comités y la AEMPS para su evaluación mientras negocia la aprobación de la realización del ensayo con los distintos centros.
Todo ello redundará en un acortamiento de los plazos permitiendo atraer a España nuevas investigaciones provenientes del extranjero.
A pesar de que, en efecto se ha reducido el tiempo para la apertura del ensayo, todavía quedan aspectos para la mejora como la disminución de los trámites burocráticos en algunos centros o la ausencia de un único contrato modelo válido para cada ensayo en todos los centros partícipes.
Todo ello redundará en un acortamiento de los plazos permitiendo atraer a España nuevas investigaciones provenientes del extranjero.
A pesar de que, en efecto se ha reducido el tiempo para la apertura del ensayo, todavía quedan aspectos para la mejora como la disminución de los trámites burocráticos en algunos centros o la ausencia de un único contrato modelo válido para cada ensayo en todos los centros partícipes.
Con esta norma también se ha creado la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales con la que se pretende impulsar la investigación no comercial o investigación pública no impulsada por la industria farmacéutica.
La finalidad última de esta figura es abarcar áreas de la investigación que a veces no son preeminentes para el sector farmacéutico.
La finalidad última de esta figura es abarcar áreas de la investigación que a veces no son preeminentes para el sector farmacéutico.
Por último, cualquier ciudadano va a contar con la posibilidad de consultar los ensayos autorizados en España y los centros donde se efectúan gracias a la regulación del Registro Español de estudios clínicos (REec), con esta medida se busca proveer de mayor transparencia a la tarea investigadora.
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Fuentes: http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-12-12/industria-farmaceutica/la-normativa-sobre-ensayos-clinicos-abre-la-puerta-a-una-
mayor-implicacion-de-la-industria/pagina.aspx?idart=954457
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
http://www.consalud.es/estetic/seeestetic.php?id=24793
http://leonresearch.com/blog/nueva-regulacion-de-los-ensayos-clinicos/
mayor-implicacion-de-la-industria/pagina.aspx?idart=954457
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
http://www.consalud.es/estetic/seeestetic.php?id=24793
http://leonresearch.com/blog/nueva-regulacion-de-los-ensayos-clinicos/
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